Tratamiento percutáneo de la insuficiencia mitral, listo para salir a escena

Hoy hemos asistido al Curso sobre Terapia de Reparación Valvular Mitral Percutánea, celebrado los días 25 y 26 de Septiembre de 2013 en el Hospital Universitario Reina Sofia de Córdoba, […]

Hoy hemos asistido al Curso sobre Terapia de Reparación Valvular Mitral Percutánea, celebrado los días 25 y 26 de Septiembre de 2013 en el Hospital Universitario Reina Sofia de Córdoba, organizado por el Servicio de Cardiología.

El curso se centraba en el uso del MitraClip para el tratamiento de la insuficiencia mitral, dispositivo con el que ya se han tratado más de 10.000 pacientes en el mundo.  En España hay seis hospitales que implantan MitraClip y se presentaron los resultados de 4 de ellos, que abarcan 62 pacientes, de los cuales sólo hubo un exitus a los 20 días causado por sepsis, sin que ningún paciente necesitara cirugía.  En el seguimiento hubo un 20% de reingreses por insuficiencia cardiaca a los 5,1 meses de media, 4 pacientes fueros exitus (uno de causa cardiovascular), dos fueron trasplantados y dos requirieron un segundo procedimiento.  La mayoría de los pacientes eran pacientes con insuficiencia mitral funcional y con disfunción VI severa.  La consecución de una insuficiencia mitral menor o igual a grado II con el tratamiento se asoció a una mejoría funcional que se mantuvo al año de seguimiento.  Estos resultados fueron comunicados por el Dr. Hernández (Málaga).

 

En el aspecto práctico se presentaron dos casos para tratamiento en directo durante la sesión del Jueves, el primero de ellos un paciente con disfunción VI severa, tratado previamente con terapia de resincronización con DAI, con mala respuesta  y que se propuso para implante de MItraClip.  El paciente fue tratado con éxito usando dos dispositivos, debido a la persistencia de la insuficiencia mitral con un resultado que se estimo subóptimo tras el primer clip.  Con el implante del segundo clip se redujo significativamente la insuficiencia mitral sin causar aumento significativo del gradiente anterógrado transmitral.  En esta misma sesión el Dr. Arzamendi (Barcelona) presentó datos sobre el tratamiento con más de un clip, que puede llegar a ser necesario en hasta un 40% de los casos.  Así mismo defendió el uso de más de un clip de entrada porque desde el punto de vista fisiopatológico la fijación de los velos con dos dispositivos hace que el estrés mecánico que sufren se reparta.  Así mismo se ha visto que el aumento del gradiente anterógrado viene determinado por el implante del primer clip, y que por tanto, implantes de clips sucesivos no aumentan mucho más el gradiente transmitral.

El segundo caso se trató de un paciente con prolapso a nivel del festón P3 (habitualmente se fija el clip entre A2 y P2) y con el implante de un solo clip se redujo por completo la regurgitación mitral.  En este caso como en el anterior se demostró fundamental la orientación con el ecocardiograma transesofágico 3D.  La guía ecocardiográfica es fundamental también para guiar la punción transeptal, que requiere que sea más posterior y alta de lo habitual, para permitir maniobrar con el dispositivo y orientar el implante del clip.  Los casos fueron ejecutados hábilmente por los Dres. J. Suarez de Lezo y M. Pan (Córdoba).  El primer caso establece la que sería la indicación más habitual, paciente de alto riesgo quirúrgico, no respondedor a resincronización cardiaca o en lista de trasplante, mientras que el segundo, a modo de spoiler del artículo recientemente publicado en  JACC por Rodrigo Estévez-Loureiro  plantea el uso de este dispositivo en un nuevo nicho de pacientes, que son aquellos a los que se hace una reparación no central.  En este estudio encontraron resultados similares en cuanto a efectividad del tratamiento o efectos adversos tanto con el clip central como el colocado en posición no central.  Este paciente representa el paradigma de selección de pacientes actualmente, siguiendo unos criterios de selección de pacientes más laxos que los exigidos inicialmente en el estudio EVEREST.

El Dr. Van der Hyden presentó datos del registro mundial que ha alcanzado los 10.000 pacientes, así como su experiencia personal con MitraClip.  Entre las imágenes más destacadas llamo la atención una en la que se podía ver por eco 3D como el mitraclip producía el acortamiento del anillo mitral en sentido anterior-posterior, lo que sugiere que puede tener cierta participación el remodelado del anillo mitral. También presento todos los nuevos dispositivos que han sido desarrollados o están en desarrollo para tratar de forma percutánea la insuficiencia mitral, lo que denoto el gran interés por abordar test patología con nuevas alternativas menos agresivas que la cirugía.

La Dra Mesa presento como se debe realizar la evaluación ecocardiográfica de los pacientes candidatos a implante de Mitraclip. A los que estén interesados puede  consultar la siguiente artículo : "Echocardiographic Guidance and Assessment of Percutaneous Repair for Mitral Regurgitation With the Evalve MitraClip: Lessons Learned From EVEREST"En definitiva es de suma importancia un rudo minucioso de la válvula mitral antes de llevar al paciente a la sala, y por otro lado también demostró lo importante del eco en la monitorización del procedimiento, que si bien no es necesario hacerlo con eco 3D, si que es muy útil, sobre todos los planos ortogonales simultáneos (X plane).

Conclusión:

En este curso se ha presentado brillantemente una alternativa terapéutica que puede llevar esperanza a un grupo de pacientes de alta complejidad y desahuciados para cualquier terapia, los rechazados para cirugía, así como los pacientes con alto riesgo quirúrgico no respondedores a la terapia de resincronización y/o en lista de transplante cardiaco.  Así mismo en el último caso práctico se demostró la versatilidad del dispositivo para tratar un prolapso complejo, como siempre usado en buenas manos, alumbrando un futuro prometedor "head to head" con la cirugía en muchos escenarios.

Desde el punto de vista de la evidencia faltaría un estudio que comparase el tratamiento con Mitraclip frente a no hacer nada (algo parecido al brazo A del PARTNER en las válvulas aórticas), puesto que el estudio pivotal, el EVEREST, comparó el tratamiento Mitraclip vs tratamiento quirúrgico.  Como es conocido el Mitraclip fue menos eficaz en la reducción de la insuficiencia mitral, pero fue más seguro y con resultados clínicos similares.  Sin embargo tenemos evidencias de los pacientes no tratados van peor, como se desprende de la comunicación presentada en el último congreso de la ESC en Amsterdam: "S. Ajello, etal. Outcome of patients referred for MitraClip: treated vs. untreated high-risk candidates in a single center experience. European Heart Journal ( 2013 ) 34 ( Abstract Supplement ), 980-981". en este estudio  se analizó la mortalidad de los pacientes tratados con MitraClip (grupo A) frente a los pacientes que fueron descartados (Grupo B) por diversas causas.

Las causas principales por las que se descartó a los pacientes del grupo B fueron: coaptación insuficiente (43,6%), coaptaión asimétrica (34,5%), calcificación severa del anillo y valva posterior, dilatación del anillo, fibrosis de las valvas o valva posterior hipoplásica (7,2%).  Las supervivencia a los 12 meses fue respectivamente 88.9±3.5% vs. 69.5±7.3% (p=0.002) y a los 24 meses 80.2±5.2% vs. 57.0±8.1% (p=0.002).  En el seguimiento 33.3% vs. 13.1% de los pacientes experimentaron hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (p<0.0001).

_________________________________________________________________________________________

Página web de Abbott.

Ensayos clínicos:

COAPT
The Clinical Outcomes Assessment of the MitraClip Percutaneous Therapy for Extremely High Surgical Risk Patients (COAPT) Trial is to confirm the safety and effectiveness of the MitraClip System for the treatment of moderate-to-severe or severe functional mitral regurgitation in high surgical risk subjects. >> more info

RESHAPE-HF
The RESHAPE-HF Trial is a randomized study to further study the safety and effectiveness of the MitraClip device in advanced heart failure patients with clinically significant functional mitral regurgitation. >> more info

ACCESS Europe

ACCESS Europe is a post market observational study of the MitraClip system to gather information regarding health economics and clinical care in Europe. The study is now closed. >> more info

REALISM
The REALISM study is a prospective, multi-center, continued access registry to collect new information regarding treatment of MR with the MitraClip system under more "real world" conditions, in addition to providing additional safety and effectiveness data. The study consists of two arms: a high risk arm and a non-high risk arm. This study is based in the United States and is currently enrolling patients in the high risk arm. >> more info

EVEREST II

EVEREST II is a U.S. clinical study being conducted to assess the safety and efficacy (or effectiveness) of the MitraClip system for patients diagnosed with Grade 3 (moderate to severe) or Grade 4 (severe) MR. EVEREST II consists of a randomized arm and a High Risk Registry arm. The study is currently in follow-up phase. >> more info

EVEREST I

Prospective, multi-center, Phase I study of the MitraClip System in the treatment of mitral valve regurgitation. The study is now closed. >> more info

Comments Closed

Comments are closed. You will not be able to post a comment in this post.